Wir haben die jährliche Inspektion von ISO 13485 beendet

Wir haben die jährliche Inspektion von ISO13485 letzte Woche abgeschlossen. Die Zertifizierung gilt für:

Produktion und Verkauf von verfügbaren nicht-sterilen nicht gewebten Produkten (chirurgische Kleider, Schutzverkleidung, Labormäntel, Peeling-Anzüge, Isolationskleider, medizinische Masken, Kappen, Schuhabdeckungen, Stiefelabdeckungen, Schürzen, Bettdecke, Bettblätter) (nur Export) (Export) (Export) (Export) (Export); Verkauf von verfügbaren nicht sterilen Plastik (Kleidung, Bettbezüge, Ärmel, Schuhabdeckungen, Stiefelabdeckungen) (nur exportieren).

ISO 13485 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme bei der Gestaltung und Herstellung von medizinischen Geräten. Es beschreibt spezifische Anforderungen, mit denen Unternehmen sicherstellen, dass ihre medizinischen Geräte sowohl den Kunden als auch für die regulatorischen Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.

Während ISO 9001 für eine breite Palette von Branchen gilt, ist ISO 13485 speziell auf die regulatorischen und Sicherheitsanforderungen der medizinischen Geräteindustrie zugeschnitten. Es betont die Erfüllung von regulatorischen sowie Kundenanforderungen, Risikomanagement und effektiver Prozessvalidierung mehr als ISO 9001.

Wir verwenden das ISO 13485 -System, um die nachgeschalteten Lieferanten auszuwählen und zu verwalten, um eine hohe Effizienz, stabile Qualität und Vorteile zu gewährleisten. Alle Waren werden einen formellen QC -Prozess durchlaufen, unsere Verkäufe führen auch zufällige Inspektionen vor dem Versand durch. Unser Umsatzvolumen stieg 2024 um 50% und stieg hauptsächlich von alten Kunden, da sie widerspiegelten, dass unsere Qualität gut ist und ihre Kunden auch das Volumen erhöhten.